青岛无尘车间
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无尘车间怎么防止交叉污染

2022-12-28

污染和交叉污染的发生是为了防止错误GMP其中一个核心。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、气流、设备清洁消毒、岗位清洁等方式,将不同品种药品的成分混入污染物中,或由于人工、工具、材料、空气等流动不当,将洁净度低的区域污染物引入洁净度高的区域,造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《无尘车间设计规范》明确指出,无尘车间“工艺平面布置应合理紧凑。无尘车间或洁净区只布置必要的工艺设备、有空气洁净度要求的工序和工作室”。

空间面积布置合理

合理的布局首先要理顺工艺流程,避免迂回往返。工作室的平面空间应合理,有利于操作和维护。不应预留闲置区域和空间。合理的空间和面积也有利于合理的分区,防止混合事故。

需要注意的是,无尘车间越大越好。面积和空间的大小与送风量有关,决定了空调能耗的大小,影响了项目的投资。但是,无尘车间的空间面积不能太小。如果太小,可能不方便操作和维护。因此,合理的空间面积设计应考虑到设备运行和维护的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,以便于设备和材料的放置,便于操作和维护。一般情况下,无尘车间的高度控制在2.60m。对于单个较高的设备,可以局部提高,但不适合全方面提高清洁区域的高度。车间内应有一个材料中间站,其面积足以存放材料、中间产品、待检产品和成品,便于明确分区,以尽量减少误差和交叉污染。

提高设备水平

设备的材料、加工精度、密封性和管理系统都与交叉污染有关。因此,除了合理的布局外,提高设备的自动化水平和联动生产线,为了减少操作人员,减少人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。

固体制剂车间产生的粉尘量较大。如何防止固体制剂车间的交叉污染?首先,所购置的设备应有防护罩,并携带除尘装置;其次,应采取隔离措施,将其分为手术室、前室或手术室和辅助机房。前室一般采用单室布置,辅助室可设置在非清洁区域,维护门设置在走廊一侧。如压力片、自动涂层、胶囊包装等设备可采用这种分离方法。对于一些没有除尘辅助设备和没有密封的单机,如破碎机、粉末或颗粒包装机,隔离区的排气可以过滤回隔离区,即形成自循环。

在生产过程中,一些药物具有很强的吸湿性。当空气相对湿度要求小于50%甚至45%时,冷冻除湿难以满足要求。在许多除湿措施中,氯化锂旋转轮更适合除湿。除湿机可安装在有特殊除湿要求的无尘车间,以净化空气为保护空气,形成自己的循环系统。

分设空调净化系统

无尘车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级进行划分。β-内酰胺、避孕药、激素、强毒微生物生物和抗肿瘤药物、放射性药物等的工作室,应设置空调净化系统,并在排气口安装高效过滤设备,以尽量减少这些药物的污染。对于不同清洁度等级的无尘车间,对于产生粉尘和有害气体的无尘车间,对于具有高毒性和易燃易爆气体的排大的岗位,应分别设置局部排气系统。无尘车间的排气口应配备防回流装置。送风、回风、排气的开启和关闭应配备连锁装置。

严格控制人流物流

无尘车间应设置专用的人流和物流通道。人员应按照规定的净化程序进入,并严格控制人数。对于材料,可在去除浮尘后通过缓冲室或传动柜进行拆除和外包。不同清洁等级的清洁区域的物品通过传输窗口传输。中间站应设置在中心位置,以缩短运输距离。清洁区域内没有与该位置无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层,所有公共管道和工艺管道的主要管道均安装在技术夹层中。穿过地面,隔墙管尽可能靠近使用点,敷设套管。套管内的管道不得有焊缝,管道与套管之间应有叉形密封措施。进入无尘车间的管道应采用不锈钢材料。


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